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FDA 510(k)

e-fix E35/E36

K-Nummer: K161241 · 2016-10-05

AntragstellerAlber GmbH
Entscheidungsdatum2016-10-05
ProduktcodeITI
BeratungsausschussPM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

e-fix E35/E36 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alber GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-05 under 510(k) number K161241. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the e-fix E35/E36?

e-fix E35/E36 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-05. The listed applicant is Alber GmbH. The 510(k) number is K161241.

When did e-fix E35/E36 receive FDA 510(k) clearance?

e-fix E35/E36 received FDA 510(k) clearance on 2016-10-05, under 510(k) number K161241.

Who is the listed applicant for e-fix E35/E36?

The FDA 510(k) record lists Alber GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for e-fix E35/E36?

The FDA product code for e-fix E35/E36 is ITI.

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Offizielle Quelle

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