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FDA 510(k)

ShenDa Sinuscope

K-Nummer: K161298 · 2017-08-25

AntragstellerShenyang Shenda Endoscope Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2017-08-25
ProduktcodeEOB
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: --- Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. --- DE Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ShenDa Sinuscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenyang Shenda Endoscope Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-25 under 510(k) number K161298. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ShenDa Sinuscope?

ShenDa Sinuscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-25. The listed applicant is Shenyang Shenda Endoscope Co., Ltd.. The 510(k) number is K161298.

When did ShenDa Sinuscope receive FDA 510(k) clearance?

ShenDa Sinuscope received FDA 510(k) clearance on 2017-08-25, under 510(k) number K161298.

Who is the listed applicant for ShenDa Sinuscope?

The FDA 510(k) record lists Shenyang Shenda Endoscope Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ShenDa Sinuscope?

The FDA product code for ShenDa Sinuscope is EOB.

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Offizielle Quelle

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