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FDA 510(k)

CliniCloud berührungsloses Fieberthermometer, Modell SPL1024

K-Nummer: K161325 · 2016-06-22

AntragstellerStethocloud Pty.Ltd (Clinicloud)
Entscheidungsdatum2016-06-22
ProduktcodeFLL
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

CliniCloud Non-contact Thermometer, Model SPL1024 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stethocloud Pty.Ltd (Clinicloud). It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22 under 510(k) number K161325. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the CliniCloud Non-contact Thermometer, Model SPL1024?

CliniCloud Non-contact Thermometer, Model SPL1024 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22. The listed applicant is Stethocloud Pty.Ltd (Clinicloud). The 510(k) number is K161325.

When did CliniCloud Non-contact Thermometer, Model SPL1024 receive FDA 510(k) clearance?

CliniCloud Non-contact Thermometer, Model SPL1024 received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22, under 510(k) number K161325.

Who is the listed applicant for CliniCloud Non-contact Thermometer, Model SPL1024?

The FDA 510(k) record lists Stethocloud Pty.Ltd (Clinicloud) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CliniCloud Non-contact Thermometer, Model SPL1024?

The FDA product code for CliniCloud Non-contact Thermometer, Model SPL1024 is FLL.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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