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FDA 510(k)

HDL-Cholesterol Gen.4

K-Nummer: K162593 · 2016-10-19

AntragstellerRoche Diagnostics Operations (Rdo)
Entscheidungsdatum2016-10-19
ProduktcodeLBS
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HDL-Cholesterol Gen.4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-19 under 510(k) number K162593. The device is classified under product code LBS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HDL-Cholesterol Gen.4?

HDL-Cholesterol Gen.4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-19. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K162593.

When did HDL-Cholesterol Gen.4 receive FDA 510(k) clearance?

HDL-Cholesterol Gen.4 received FDA 510(k) clearance on 2016-10-19, under 510(k) number K162593.

Who is the listed applicant for HDL-Cholesterol Gen.4?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HDL-Cholesterol Gen.4?

The FDA product code for HDL-Cholesterol Gen.4 is LBS.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Roche Diagnostics Operations (Rdo) als Antragsteller

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K193053Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3K192072Tina-quant C-Reactive Protein IVK183517Ammonia IIK182095Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application)K171080ALP IFCC Gen.2K160571cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 Assay

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Verwandte Geräte (Code: LBS)

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K153435Direct HDL Cholesterol (HDL)Randox Laboratories, Ltd.

Offizielle Quelle

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