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FDA 510(k)

ALP IFCC Gen.2

K-Nummer: K171080 · 2017-05-10

AntragstellerRoche Diagnostics Operations (Rdo)
Entscheidungsdatum2017-05-10
ProduktcodeCJE
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ALP IFCC Gen.2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-10 under 510(k) number K171080. The device is classified under product code CJE. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ALP IFCC Gen.2?

ALP IFCC Gen.2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-10. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K171080.

When did ALP IFCC Gen.2 receive FDA 510(k) clearance?

ALP IFCC Gen.2 received FDA 510(k) clearance on 2017-05-10, under 510(k) number K171080.

Who is the listed applicant for ALP IFCC Gen.2?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ALP IFCC Gen.2?

The FDA product code for ALP IFCC Gen.2 is CJE.

Weitere Einträge mit Roche Diagnostics Operations (Rdo) als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K193053Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3K192072Tina-quant C-Reactive Protein IVK183517Ammonia IIK182095Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application)K160571cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 AssayK162593HDL-Cholesterol Gen.4

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Verwandte Geräte (Code: CJE)

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K251074Tru Liver Health Test PanelTruvian HealthK240468Alkaline PhosphataseAbbott Laboratories Diagnostics DivisionK223317Alkaline Phosphatase2Abbott Ireland Diagnostics DivisionK191245Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 AlbuminHORIBA ABX SASK171971Comprehensive Metabolic Panel, skyla Clinical Chemistry Analyzer, Minicare C300 Clinical Chemistry AnalyzerLite-On Technology Corp. H.S.P.B.K162275Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP)Randox Laboratories Limited

Offizielle Quelle

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