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FDA 510(k)

Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin

K-Nummer: K191245 · 2019-08-30

AntragstellerHORIBA ABX SAS
Entscheidungsdatum2019-08-30
ProduktcodeCJE
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30 under 510(k) number K191245. The device is classified under product code CJE. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin?

Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. The 510(k) number is K191245.

When did Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin receive FDA 510(k) clearance?

Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30, under 510(k) number K191245.

Who is the listed applicant for Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin?

The FDA 510(k) record lists HORIBA ABX SAS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin?

The FDA product code for Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin is CJE.

Zugehörige klinische Studien

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Verwandte Geräte (Code: CJE)

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Offizielle Quelle

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