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FDA 510(k)

Yumizen H550

K-Nummer: K260781 · 2026-09-14

AntragstellerHORIBA ABX SAS
Entscheidungsdatum2026-09-14
ProduktcodeGKZ
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Yumizen H550 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14 under 510(k) number K260781. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Yumizen H550?

Yumizen H550 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. The 510(k) number is K260781.

When did Yumizen H550 receive FDA 510(k) clearance?

Yumizen H550 received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14, under 510(k) number K260781.

Who is the listed applicant for Yumizen H550?

The FDA 510(k) record lists HORIBA ABX SAS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Yumizen H550?

The FDA product code for Yumizen H550 is GKZ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit HORIBA ABX SAS als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: GKZ)

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K253212XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology AnalyzersSysmex America, Inc.K243348Athelas HomeAthelas, Inc.K251249Tru Hematology TestTruvian Sciences, Inc.K251371Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology AnalyzerSysmex America, Inc.K250943Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology AnalyzerSysmex America, Inc.K243283Alinity h-series-SystemAbbott Laboratories

Offizielle Quelle

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