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FDA 510(k)

Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer

K-Nummer: K251371 · 2025-06-25

AntragstellerSysmex America, Inc.
Entscheidungsdatum2025-06-25
ProduktcodeGKZ
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25 under 510(k) number K251371. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer?

Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K251371.

When did Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25, under 510(k) number K251371.

Who is the listed applicant for Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer?

The FDA product code for Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer is GKZ.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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