VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test Kit — FDA 510(k) K162705

Produktübersicht

VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maine Standards Company, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05 under 510(k) number K162705. The device is classified under product code GGN. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test Kit?

VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05. The listed applicant is Maine Standards Company, LLC. The 510(k) number is K162705.

When did VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test Kit receive FDA 510(k) clearance?

VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05, under 510(k) number K162705.

Who is the listed applicant for VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test Kit?

The FDA 510(k) record lists Maine Standards Company, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test Kit?

The FDA product code for VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test Kit is GGN.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Maine Standards Company, LLC als Antragsteller

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K170864VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit K163498VALIDATE Heparin Calibration Verification/Linearity Test Kit K152961VALIDATE D-Dimer Calibration Verification/Linearity Test Kit

Verwandte Geräte (Code: GGN)

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K170864VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test KitMaine Standards Company, LLC K163498VALIDATE Heparin Calibration Verification/Linearity Test KitMaine Standards Company, LLC K161316George King Coumadin PlasmaGeorge King Bio-Medical, Inc.K152961VALIDATE D-Dimer Calibration Verification/Linearity Test KitMaine Standards Company, LLC K150144VisuCon-F Low Fibrinogen Control PlasmaAffinity Biologicals, Inc.

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.