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FDA 510(k)

VALIDATE Heparin Calibration Verification/Linearity Test Kit

K-Nummer: K163498 · 2017-03-16

AntragstellerMaine Standards Company, LLC
Entscheidungsdatum2017-03-16
ProduktcodeGGN
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

VALIDATE Heparin Calibration Verification/Linearity Test Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maine Standards Company, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16 under 510(k) number K163498. The device is classified under product code GGN. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the VALIDATE Heparin Calibration Verification/Linearity Test Kit?

VALIDATE Heparin Calibration Verification/Linearity Test Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16. The listed applicant is Maine Standards Company, LLC. The 510(k) number is K163498.

When did VALIDATE Heparin Calibration Verification/Linearity Test Kit receive FDA 510(k) clearance?

VALIDATE Heparin Calibration Verification/Linearity Test Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16, under 510(k) number K163498.

Who is the listed applicant for VALIDATE Heparin Calibration Verification/Linearity Test Kit?

The FDA 510(k) record lists Maine Standards Company, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VALIDATE Heparin Calibration Verification/Linearity Test Kit?

The FDA product code for VALIDATE Heparin Calibration Verification/Linearity Test Kit is GGN.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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