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FDA 510(k)

i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System

K-Nummer: K163342 · 2017-08-22

AntragstellerAbbott Laboratories
Entscheidungsdatum2017-08-22
ProduktcodeJPI
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22 under 510(k) number K163342. The device is classified under product code JPI. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System?

i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22. The listed applicant is Abbott Laboratories. The 510(k) number is K163342.

When did i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System receive FDA 510(k) clearance?

i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22, under 510(k) number K163342.

Who is the listed applicant for i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System?

The FDA 510(k) record lists Abbott Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System?

The FDA product code for i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System is JPI.

Zugehörige klinische Studien

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K183680i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.

Offizielle Quelle

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