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FDA 510(k)

SurgiCube

K-Nummer: K163455 · 2017-09-28

AntragstellerSurgicube International B.V.
Entscheidungsdatum2017-09-28
ProduktcodeORC
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SurgiCube is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgicube International B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28 under 510(k) number K163455. The device is classified under product code ORC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SurgiCube?

SurgiCube is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28. The listed applicant is Surgicube International B.V.. The 510(k) number is K163455.

When did SurgiCube receive FDA 510(k) clearance?

SurgiCube received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28, under 510(k) number K163455.

Who is the listed applicant for SurgiCube?

The FDA 510(k) record lists Surgicube International B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SurgiCube?

The FDA product code for SurgiCube is ORC.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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