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FDA 510(k)

MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System

K-Nummer: K163536 · 2017-07-26

AntragstellerBruker Daltonik GmbH
Entscheidungsdatum2017-07-26
ProduktcodePEX
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bruker Daltonik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26 under 510(k) number K163536. The device is classified under product code PEX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System?

MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26. The listed applicant is Bruker Daltonik GmbH. The 510(k) number is K163536.

When did MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System receive FDA 510(k) clearance?

MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26, under 510(k) number K163536.

Who is the listed applicant for MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System?

The FDA 510(k) record lists Bruker Daltonik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System?

The FDA product code for MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System is PEX.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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