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FDA 510(k)

MBT Sepsityper

K-Nummer: K193419 · 2020-12-27

AntragstellerBruker Daltonik GmbH
Entscheidungsdatum2020-12-27
ProduktcodeQNJ
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

MBT Sepsityper is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bruker Daltonik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-27 under 510(k) number K193419. The device is classified under product code QNJ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the MBT Sepsityper?

MBT Sepsityper is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-27. The listed applicant is Bruker Daltonik GmbH. The 510(k) number is K193419.

When did MBT Sepsityper receive FDA 510(k) clearance?

MBT Sepsityper received FDA 510(k) clearance on 2020-12-27, under 510(k) number K193419.

Who is the listed applicant for MBT Sepsityper?

The FDA 510(k) record lists Bruker Daltonik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MBT Sepsityper?

The FDA product code for MBT Sepsityper is QNJ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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K163536MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System

Verwandte Geräte (Code: QNJ)

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K240854Accelerate Arc SystemAccelerate Diagnostics, Inc.

Offizielle Quelle

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