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FDA 510(k)

FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 1294, Ready-to-Use (Dako Omnis)

K-Nummer: K170005 · 2017-12-21

AntragstellerDako Denmark A/S
Entscheidungsdatum2017-12-21
ProduktcodeMXZ
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 1294, Ready-to-Use (Dako Omnis) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dako Denmark A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21 under 510(k) number K170005. The device is classified under product code MXZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 1294, Ready-to-Use (Dako Omnis)?

FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 1294, Ready-to-Use (Dako Omnis) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21. The listed applicant is Dako Denmark A/S. The 510(k) number is K170005.

When did FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 1294, Ready-to-Use (Dako Omnis) receive FDA 510(k) clearance?

FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 1294, Ready-to-Use (Dako Omnis) received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21, under 510(k) number K170005.

Who is the listed applicant for FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 1294, Ready-to-Use (Dako Omnis)?

The FDA 510(k) record lists Dako Denmark A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 1294, Ready-to-Use (Dako Omnis)?

The FDA product code for FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 1294, Ready-to-Use (Dako Omnis) is MXZ.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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