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FDA 510(k)

Medrobotics Flex Robotic System

K-Nummer: K170453 · 2017-10-19

AntragstellerMedrobotics Corporation
Entscheidungsdatum2017-10-19
ProduktcodeEOB
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: --- Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. --- DE Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Medrobotics Flex Robotic System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medrobotics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19 under 510(k) number K170453. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Medrobotics Flex Robotic System?

Medrobotics Flex Robotic System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19. The listed applicant is Medrobotics Corporation. The 510(k) number is K170453.

When did Medrobotics Flex Robotic System receive FDA 510(k) clearance?

Medrobotics Flex Robotic System received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19, under 510(k) number K170453.

Who is the listed applicant for Medrobotics Flex Robotic System?

The FDA 510(k) record lists Medrobotics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medrobotics Flex Robotic System?

The FDA product code for Medrobotics Flex Robotic System is EOB.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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