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FDA 510(k)

InSure ONE

K-Nummer: K170548 · 2017-10-05

AntragstellerEnterix, Inc.
Entscheidungsdatum2017-10-05
ProduktcodeKHE
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

InSure ONE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enterix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-05 under 510(k) number K170548. The device is classified under product code KHE. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the InSure ONE?

InSure ONE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-05. The listed applicant is Enterix, Inc.. The 510(k) number is K170548.

When did InSure ONE receive FDA 510(k) clearance?

InSure ONE received FDA 510(k) clearance on 2017-10-05, under 510(k) number K170548.

Who is the listed applicant for InSure ONE?

The FDA 510(k) record lists Enterix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InSure ONE?

The FDA product code for InSure ONE is KHE.

Zugehörige klinische Studien

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