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FDA 510(k)

EsoFLIP® ES-310 Ballonkatheter

K-Nummer: K172128 · 2017-11-22

AntragstellerCrospon, Ltd.
Entscheidungsdatum2017-11-22
ProduktcodePIE
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

EsoFLIP® ES-310 Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Crospon, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22 under 510(k) number K172128. The device is classified under product code PIE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EsoFLIP® ES-310 Balloon Catheter?

EsoFLIP® ES-310 Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22. The listed applicant is Crospon, Ltd.. The 510(k) number is K172128.

When did EsoFLIP® ES-310 Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

EsoFLIP® ES-310 Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22, under 510(k) number K172128.

Who is the listed applicant for EsoFLIP® ES-310 Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Crospon, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EsoFLIP® ES-310 Balloon Catheter?

The FDA product code for EsoFLIP® ES-310 Balloon Catheter is PIE.

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