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FDA 510(k)

EndoFLIP®-System mit FLIP Topografie-Modul

K-Nummer: K170833 · 2017-04-17

AntragstellerCrospon, Ltd.
Entscheidungsdatum2017-04-17
ProduktcodeFFX
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

EndoFLIP® System with FLIP Topography module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Crospon, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-17 under 510(k) number K170833. The device is classified under product code FFX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EndoFLIP® System with FLIP Topography module?

EndoFLIP® System with FLIP Topography module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-17. The listed applicant is Crospon, Ltd.. The 510(k) number is K170833.

When did EndoFLIP® System with FLIP Topography module receive FDA 510(k) clearance?

EndoFLIP® System with FLIP Topography module received FDA 510(k) clearance on 2017-04-17, under 510(k) number K170833.

Who is the listed applicant for EndoFLIP® System with FLIP Topography module?

The FDA 510(k) record lists Crospon, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EndoFLIP® System with FLIP Topography module?

The FDA product code for EndoFLIP® System with FLIP Topography module is FFX.

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Offizielle Quelle

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