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FDA 510(k)

Creme de La Femme Feminine Gleitmittel

K-Nummer: K180014 · 2018-12-21

AntragstellerCewal, Inc. Dba Premiere Enterprises
Entscheidungsdatum2018-12-21
ProduktcodeNUC
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinischen Studien wurden unter der NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) [NCT-Nummer] und PMID (PubMed Identifier) [PMID-Nummer] durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass es sich um eine automatische Übersetzung handelt, und möglicherweise Anpassungen erforderlich sind, um die Genauigkeit und Klarheit zu gewährleisten.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Creme de La Femme Feminine Lubricant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cewal, Inc. Dba Premiere Enterprises. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21 under 510(k) number K180014. The device is classified under product code NUC. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Creme de La Femme Feminine Lubricant?

Creme de La Femme Feminine Lubricant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21. The listed applicant is Cewal, Inc. Dba Premiere Enterprises. The 510(k) number is K180014.

When did Creme de La Femme Feminine Lubricant receive FDA 510(k) clearance?

Creme de La Femme Feminine Lubricant received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21, under 510(k) number K180014.

Who is the listed applicant for Creme de La Femme Feminine Lubricant?

The FDA 510(k) record lists Cewal, Inc. Dba Premiere Enterprises as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Creme de La Femme Feminine Lubricant?

The FDA product code for Creme de La Femme Feminine Lubricant is NUC.

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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