Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Rezum System

K-Nummer: K180237 · 2018-02-27

AntragstellerNxthera, Inc.
Entscheidungsdatum2018-02-27
ProduktcodeKNS
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Rezum System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nxthera, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-27 under 510(k) number K180237. The device is classified under product code KNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Rezum System?

Rezum System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-27. The listed applicant is Nxthera, Inc.. The 510(k) number is K180237.

When did Rezum System receive FDA 510(k) clearance?

Rezum System received FDA 510(k) clearance on 2018-02-27, under 510(k) number K180237.

Who is the listed applicant for Rezum System?

The FDA 510(k) record lists Nxthera, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rezum System?

The FDA product code for Rezum System is KNS.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Nxthera, Inc. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K160417Rezum System

Verwandte Geräte (Code: KNS)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K262460Rezum SystemBoston ScientificK260962SphincterotomeTaewoong Medical Co., Ltd.K252388Vanquish Water Vapor Ablation DeviceFrancis Medical, Inc.K252889Single Use 3-Lumen Needle Knife V (KD-V441M, KD-V451M)Olympus Medical Systems CorporationK250945Single Use Preloaded Sphincterotome V (Distal Wire Guided) (KD-VC600 Series); Single Use Sphincterotome V (Distal Wire Guided) (KD-VC400 Series); Single Use 3-Lumen Sphincterotome (KD-V Series); Disposable Triple Lumen Sphincterotome (KD Series)Olympus Medical Systems Corp.K250351Single Use Electrosurgical Knife (KD-612L, KD-612U); Single Use Electrosurgical Knife (KD-620UR); Single Use Electrosurgical Knife (KD-650L, KD-650U)Olympus Medical Systems Corporation

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑