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FDA 510(k)

ImPACT

K-Nummer: K181223 · 2018-10-20

AntragstellerImpact Applications, Inc.
Entscheidungsdatum2018-10-20
ProduktcodePOM
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ImPACT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Impact Applications, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-20 under 510(k) number K181223. The device is classified under product code POM. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ImPACT?

ImPACT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-20. The listed applicant is Impact Applications, Inc.. The 510(k) number is K181223.

When did ImPACT receive FDA 510(k) clearance?

ImPACT received FDA 510(k) clearance on 2018-10-20, under 510(k) number K181223.

Who is the listed applicant for ImPACT?

The FDA 510(k) record lists Impact Applications, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImPACT?

The FDA product code for ImPACT is POM.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Zugehörige PubMed-Literatur

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PMID: 42106561Impact1: Supporting Innovation in Pediatric and Maternal Health-5 Years of Outcomes.Annals of biomedical engineering ()PMID: 40498444Assessing the Impact of End-of-Life Processing on Reusable Medical Devices.Biomedical instrumentation & technology ()PMID: 39081796Recent Advances in the Design and Application of Shoulder Arthroplasty Implant Systems and Their Impact on Clinical Outcomes: A Comprehensive Review.Orthopedic research and reviews ()PMID: 37579360Impact of the Regulatory Framework on Medical Device Software Manufacturers: Are the Guidance Documents Supporting the Practical Implementation? Comment on "Clinical Decision Support and New Regulatory Frameworks for Medical Devices: Are We Ready for It? - A Viewpoint Paper".International journal of health policy and management ()

Weitere Einträge mit Impact Applications, Inc. als Antragsteller

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K231688ImPACT Version 4K202485ImPACT Version 4K170551ImPACT Quick TestK170209ImPACT

Verwandte Geräte (Code: POM)

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K241737Sway System Sports PlusSway Medical, Inc.K231688ImPACT Version 4Impact Applications, Inc.K201376ANAM TestsystemVista Lifesciences, Inc.K202485ImPACT Version 4Impact Applications, Inc.K170551ImPACT Quick TestImpact Applications, Inc.K170209ImPACTImpact Applications, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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