FDA 510(k)

Aurora

K-Nummer: K181636 · 2018-07-20

Entscheidungsdatum2018-07-20

ProduktcodeMUH

BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."

EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Aurora is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sodium Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20 under 510(k) number K181636. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Aurora?

Aurora is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20. The listed applicant is Sodium Systems, LLC. The 510(k) number is K181636.

When did Aurora receive FDA 510(k) clearance?

Aurora received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20, under 510(k) number K181636.

Who is the listed applicant for Aurora?

The FDA 510(k) record lists Sodium Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aurora?

The FDA product code for Aurora is MUH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.