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FDA 510(k)

HemoCue Hb 801 System

K-Nummer: K181751 · 2019-02-01

AntragstellerHemocue AB
Entscheidungsdatum2019-02-01
ProduktcodeGKR
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HemoCue Hb 801 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hemocue AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01 under 510(k) number K181751. The device is classified under product code GKR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HemoCue Hb 801 System?

HemoCue Hb 801 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01. The listed applicant is Hemocue AB. The 510(k) number is K181751.

When did HemoCue Hb 801 System receive FDA 510(k) clearance?

HemoCue Hb 801 System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01, under 510(k) number K181751.

Who is the listed applicant for HemoCue Hb 801 System?

The FDA 510(k) record lists Hemocue AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoCue Hb 801 System?

The FDA product code for HemoCue Hb 801 System is GKR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Hemocue AB als Antragsteller

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K201217HemoCue Hb 301 System

Verwandte Geräte (Code: GKR)

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K201217HemoCue Hb 301 SystemHemocue ABK200909Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM)Ekf-Diagnostic GmbHK182298hemochroma PLUS SystemImmunostics Inc.,K172173DiaSpect Tm, DiaSpect Tm CuvettesEkf-Diagnostic GmbHK163465hemochroma PLUS SystemImmunostics Inc.,

Offizielle Quelle

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