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FDA 510(k)

HemoCue Hb 301 System

K-Nummer: K201217 · 2020-08-04

AntragstellerHemocue AB
Entscheidungsdatum2020-08-04
ProduktcodeGKR
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HemoCue Hb 301 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hemocue AB. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04 under 510(k) number K201217. The device is classified under product code GKR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HemoCue Hb 301 System?

HemoCue Hb 301 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04. The listed applicant is Hemocue AB. The 510(k) number is K201217.

When did HemoCue Hb 301 System receive FDA 510(k) clearance?

HemoCue Hb 301 System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04, under 510(k) number K201217.

Who is the listed applicant for HemoCue Hb 301 System?

The FDA 510(k) record lists Hemocue AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoCue Hb 301 System?

The FDA product code for HemoCue Hb 301 System is GKR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Hemocue AB als Antragsteller

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K181751HemoCue Hb 801 System

Verwandte Geräte (Code: GKR)

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Offizielle Quelle

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