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FDA 510(k)

ASI Automatischer ASI RPR-Test für Syphilis auf dem ASI Evolution

K-Nummer: K182391 · 2018-11-30

AntragstellerArlington Scientific, Inc. (Asi)
Entscheidungsdatum2018-11-30
ProduktcodeGMQ
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arlington Scientific, Inc. (Asi). It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30 under 510(k) number K182391. The device is classified under product code GMQ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution?

ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30. The listed applicant is Arlington Scientific, Inc. (Asi). The 510(k) number is K182391.

When did ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution receive FDA 510(k) clearance?

ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30, under 510(k) number K182391.

Who is the listed applicant for ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution?

The FDA 510(k) record lists Arlington Scientific, Inc. (Asi) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution?

The FDA product code for ASI Automated ASI RPR Test for Syphilis on the ASI Evolution is GMQ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Arlington Scientific, Inc. (Asi) als Antragsteller

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K201438ASI Automatischer RPR (schneller Plasmareagin)-Test für Syphilis, zur Verwendung auf dem ASI Evolution Automatischen Syphilis-AnalyzerK173376ASI Evolution

Verwandte Geräte (Code: GMQ)

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K250249Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test SystemGold Standard Diagnostics, LLCK201438ASI Automatischer RPR (schneller Plasmareagin)-Test für Syphilis, zur Verwendung auf dem ASI Evolution Automatischen Syphilis-AnalyzerArlington Scientific, Inc. (Asi)K173376ASI EvolutionArlington Scientific, Inc. (Asi)

Offizielle Quelle

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