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FDA 510(k)

ASI Automatischer RPR (schneller Plasmareagin)-Test für Syphilis, zur Verwendung auf dem ASI Evolution Automatischen Syphilis-Analyzer

K-Nummer: K201438 · 2020-10-21

AntragstellerArlington Scientific, Inc. (Asi)
Entscheidungsdatum2020-10-21
ProduktcodeGMQ
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arlington Scientific, Inc. (Asi). It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-21 under 510(k) number K201438. The device is classified under product code GMQ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer?

ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-21. The listed applicant is Arlington Scientific, Inc. (Asi). The 510(k) number is K201438.

When did ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2020-10-21, under 510(k) number K201438.

Who is the listed applicant for ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Arlington Scientific, Inc. (Asi) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer?

The FDA product code for ASI Automated RPR (rapid plasma reagin) Test for Syphilis, for use on the ASI Evolution Automated Syphilis Analyzer is GMQ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Arlington Scientific, Inc. (Asi) als Antragsteller

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K182391ASI Automatischer ASI RPR-Test für Syphilis auf dem ASI EvolutionK173376ASI Evolution

Verwandte Geräte (Code: GMQ)

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K250249Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test SystemGold Standard Diagnostics, LLCK182391ASI Automatischer ASI RPR-Test für Syphilis auf dem ASI EvolutionArlington Scientific, Inc. (Asi)K173376ASI EvolutionArlington Scientific, Inc. (Asi)

Offizielle Quelle

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