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FDA 510(k)

GlucoLeader Verbessertes Blutzuckermesssystem

K-Nummer: K182428 · 2019-05-08

AntragstellerHmd Biomedical, Inc.
Entscheidungsdatum2019-05-08
ProduktcodeNBW
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

GlucoLeader Enhance Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hmd Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-08 under 510(k) number K182428. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the GlucoLeader Enhance Blood Glucose Monitoring System?

GlucoLeader Enhance Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-08. The listed applicant is Hmd Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K182428.

When did GlucoLeader Enhance Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

GlucoLeader Enhance Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-08, under 510(k) number K182428.

Who is the listed applicant for GlucoLeader Enhance Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Hmd Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GlucoLeader Enhance Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for GlucoLeader Enhance Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Hmd Biomedical, Inc. als Antragsteller

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K212248GlucoLeader Enhance 2 Blutzuckermesssystem

Verwandte Geräte (Code: NBW)

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Offizielle Quelle

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