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FDA 510(k)

alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL

K-Nummer: K182474 · 2019-05-02

AntragstellerBiosystems S.A.
Entscheidungsdatum2019-05-02
ProduktcodeJFJ
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosystems S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02 under 510(k) number K182474. The device is classified under product code JFJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL?

alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02. The listed applicant is Biosystems S.A.. The 510(k) number is K182474.

When did alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL receive FDA 510(k) clearance?

alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02, under 510(k) number K182474.

Who is the listed applicant for alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL?

The FDA 510(k) record lists Biosystems S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL?

The FDA product code for alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL is JFJ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Biosystems S.A. als Antragsteller

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K192730CALCIUM-CRESOLPHTHALEIN, GLUCOSE, UREA/BUN-UVK190495TransferrinK170901ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400

Verwandte Geräte (Code: JFJ)

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K210633Amylase2Abbott Ireland Diagnostics DivisionK191454Atellica CH Amylase_2 (AMY_2)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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