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FDA 510(k)

BrainScope TBI (Model: Ahead 400)

K-Nummer: K183241 · 2019-02-19

AntragstellerBrainscope Company, Inc.
Entscheidungsdatum2019-02-19
ProduktcodePIW
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

BrainScope TBI (Model: Ahead 400) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-19 under 510(k) number K183241. The device is classified under product code PIW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BrainScope TBI (Model: Ahead 400)?

BrainScope TBI (Model: Ahead 400) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-19. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. The 510(k) number is K183241.

When did BrainScope TBI (Model: Ahead 400) receive FDA 510(k) clearance?

BrainScope TBI (Model: Ahead 400) received FDA 510(k) clearance on 2019-02-19, under 510(k) number K183241.

Who is the listed applicant for BrainScope TBI (Model: Ahead 400)?

The FDA 510(k) record lists Brainscope Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BrainScope TBI (Model: Ahead 400)?

The FDA product code for BrainScope TBI (Model: Ahead 400) is PIW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Brainscope Company, Inc. als Antragsteller

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K190815BrainScope TBIK181785Modified BrainScope OneK181179BrainScope OneK161068Ahead 300

Verwandte Geräte (Code: PIW)

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Offizielle Quelle

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