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FDA 510(k)

BrainScope TBI

K-Nummer: K190815 · 2019-09-11

AntragstellerBrainscope Company, Inc.
Entscheidungsdatum2019-09-11
ProduktcodePIW
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

BrainScope TBI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11 under 510(k) number K190815. The device is classified under product code PIW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BrainScope TBI?

BrainScope TBI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. The 510(k) number is K190815.

When did BrainScope TBI receive FDA 510(k) clearance?

BrainScope TBI received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11, under 510(k) number K190815.

Who is the listed applicant for BrainScope TBI?

The FDA 510(k) record lists Brainscope Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BrainScope TBI?

The FDA product code for BrainScope TBI is PIW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Brainscope Company, Inc. als Antragsteller

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K183241BrainScope TBI (Model: Ahead 400)K181785Modified BrainScope OneK181179BrainScope OneK161068Ahead 300

Verwandte Geräte (Code: PIW)

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K243426Nurochek-Pro SystemHeadsafe Mfg Pty, Ltd.K231914Nurochek-II SystemHeadsafe Mfg Pty, Ltd.K183241BrainScope TBI (Model: Ahead 400)Brainscope Company, Inc.K181785Modified BrainScope OneBrainscope Company, Inc.K181179BrainScope OneBrainscope Company, Inc.K161068Ahead 300Brainscope Company, Inc.

Offizielle Quelle

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