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FDA 510(k)

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle

K-Nummer: K183615 · 2019-01-25

AntragstellerAvenu Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2019-01-25
ProduktcodePQK
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avenu Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25 under 510(k) number K183615. The device is classified under product code PQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle?

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25. The listed applicant is Avenu Medical, Inc.. The 510(k) number is K183615.

When did Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle receive FDA 510(k) clearance?

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25, under 510(k) number K183615.

Who is the listed applicant for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle?

The FDA 510(k) record lists Avenu Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle?

The FDA product code for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Crossing Needle is PQK.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Avenu Medical, Inc. als Antragsteller

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K181725Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005)

Verwandte Geräte (Code: PQK)

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K192239WavelinQ Plus EndoAVF SystemC.R. Bard, Inc.K191114Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), NeedleAvenu MedicalK182796WavelinQ 4F EndoAVF SystemC.R. Bard, Inc.K181725Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005)Avenu Medical, Inc.

Offizielle Quelle

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