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FDA 510(k)

GenePOC Carba

K-Nummer: K190275 · 2019-05-10

AntragstellerGenepoc, Inc.
Entscheidungsdatum2019-05-10
ProduktcodePMY
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

GenePOC Carba is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genepoc, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10 under 510(k) number K190275. The device is classified under product code PMY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the GenePOC Carba?

GenePOC Carba is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10. The listed applicant is Genepoc, Inc.. The 510(k) number is K190275.

When did GenePOC Carba receive FDA 510(k) clearance?

GenePOC Carba received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10, under 510(k) number K190275.

Who is the listed applicant for GenePOC Carba?

The FDA 510(k) record lists Genepoc, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GenePOC Carba?

The FDA product code for GenePOC Carba is PMY.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Genepoc, Inc. als Antragsteller

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K183366GenePOC Strep AK172569GenePOC CDiffK170558revogeneK170557GenePOC GBS LB

Verwandte Geräte (Code: PMY)

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K191288Acuitas AMR Gene PanelOpgen, Inc.K152614Xpert Carba-RCepheid

Offizielle Quelle

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