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FDA 510(k)

GenePOC GBS LB

K-Nummer: K170557 · 2017-05-25

AntragstellerGenepoc, Inc.
Entscheidungsdatum2017-05-25
ProduktcodeNJR
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

GenePOC GBS LB is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genepoc, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-25 under 510(k) number K170557. The device is classified under product code NJR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the GenePOC GBS LB?

GenePOC GBS LB is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-25. The listed applicant is Genepoc, Inc.. The 510(k) number is K170557.

When did GenePOC GBS LB receive FDA 510(k) clearance?

GenePOC GBS LB received FDA 510(k) clearance on 2017-05-25, under 510(k) number K170557.

Who is the listed applicant for GenePOC GBS LB?

The FDA 510(k) record lists Genepoc, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GenePOC GBS LB?

The FDA product code for GenePOC GBS LB is NJR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Genepoc, Inc. als Antragsteller

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K190275GenePOC CarbaK183366GenePOC Strep AK172569GenePOC CDiffK170558revogene

Verwandte Geräte (Code: NJR)

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K222638Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity SystemsCepheidK203429Xpert GBS LB XC, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity SystemCepheidK182467Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK181156Panther Fusion GBS AssayDiagenodeK173725NeuMoDx GBS AssayNeumodx Molecular, Inc.K173250Solana GBS AssayQuidel Corporation

Offizielle Quelle

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