Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Xpert GBS LB XC, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System

K-Nummer: K203429 · 2022-05-09

AntragstellerCepheid
Entscheidungsdatum2022-05-09
ProduktcodeNJR
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Xpert GBS LB XC, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-09 under 510(k) number K203429. The device is classified under product code NJR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Xpert GBS LB XC, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System?

Xpert GBS LB XC, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-09. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K203429.

When did Xpert GBS LB XC, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System receive FDA 510(k) clearance?

Xpert GBS LB XC, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System received FDA 510(k) clearance on 2022-05-09, under 510(k) number K203429.

Who is the listed applicant for Xpert GBS LB XC, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System?

The FDA 510(k) record lists Cepheid as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert GBS LB XC, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System?

The FDA product code for Xpert GBS LB XC, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System is NJR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Cepheid als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261336Xpert Respiratory PanelK261362Xpert Hemorrhagic FeverK261867Xpert Carba-RK253653Xpert Hemorrhagic FeverK251721Xpert GI PanelK250996Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus

Alle 38 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: NJR)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K222638Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity SystemsCepheidK182467Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK181156Panther Fusion GBS AssayDiagenodeK173725NeuMoDx GBS AssayNeumodx Molecular, Inc.K173250Solana GBS AssayQuidel CorporationK170557GenePOC GBS LBGenepoc, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑