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FDA 510(k)

Panther Fusion GBS Assay

K-Nummer: K181156 · 2018-07-27

AntragstellerDiagenode
Entscheidungsdatum2018-07-27
ProduktcodeNJR
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Panther Fusion GBS Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diagenode. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27 under 510(k) number K181156. The device is classified under product code NJR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Panther Fusion GBS Assay?

Panther Fusion GBS Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27. The listed applicant is Diagenode. The 510(k) number is K181156.

When did Panther Fusion GBS Assay receive FDA 510(k) clearance?

Panther Fusion GBS Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27, under 510(k) number K181156.

Who is the listed applicant for Panther Fusion GBS Assay?

The FDA 510(k) record lists Diagenode as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Panther Fusion GBS Assay?

The FDA product code for Panther Fusion GBS Assay is NJR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: NJR)

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K222638Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity SystemsCepheidK203429Xpert GBS LB XC, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity SystemCepheidK182467Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK173725NeuMoDx GBS AssayNeumodx Molecular, Inc.K173250Solana GBS AssayQuidel CorporationK170557GenePOC GBS LBGenepoc, Inc.

Offizielle Quelle

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