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FDA 510(k)

VADER® one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0

K-Nummer: K190545 · 2019-06-20

AntragstellerIcotec AG
Entscheidungsdatum2019-06-20
ProduktcodeNKB
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

VADER® one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icotec AG. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-20 under 510(k) number K190545. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the VADER® one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0?

VADER® one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-20. The listed applicant is Icotec AG. The 510(k) number is K190545.

When did VADER® one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0 receive FDA 510(k) clearance?

VADER® one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0 received FDA 510(k) clearance on 2019-06-20, under 510(k) number K190545.

Who is the listed applicant for VADER® one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0?

The FDA 510(k) record lists Icotec AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VADER® one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0?

The FDA product code for VADER® one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0 is NKB.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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