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FDA 510(k)

A1AT Genotypisierungstest

K-Nummer: K192858 · 2019-11-05

AntragstellerProgenika Biopharma S.A., A Grifols Company
Entscheidungsdatum2019-11-05
ProduktcodePZH
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

A1AT Genotyping Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05 under 510(k) number K192858. The device is classified under product code PZH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the A1AT Genotyping Test?

A1AT Genotyping Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05. The listed applicant is Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company. The 510(k) number is K192858.

When did A1AT Genotyping Test receive FDA 510(k) clearance?

A1AT Genotyping Test received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05, under 510(k) number K192858.

Who is the listed applicant for A1AT Genotyping Test?

The FDA 510(k) record lists Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for A1AT Genotyping Test?

The FDA product code for A1AT Genotyping Test is PZH.

Zugehörige klinische Studien

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