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FDA 510(k)

AlphaID® zu Hause genetischer Gesundheitsrisikodienst

K-Nummer: K221420 · 2022-10-27

AntragstellerProgenika Biopharma S.A., A Grifols Company
Entscheidungsdatum2022-10-27
ProduktcodePTA
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27 under 510(k) number K221420. The device is classified under product code PTA. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service?

AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27. The listed applicant is Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company. The 510(k) number is K221420.

When did AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service receive FDA 510(k) clearance?

AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27, under 510(k) number K221420.

Who is the listed applicant for AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service?

The FDA 510(k) record lists Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service?

The FDA product code for AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service is PTA.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company als Antragsteller

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K211115A1AT GenotypisierungstestK192858A1AT GenotypisierungstestK171868A1AT Genotypisierungstest

Verwandte Geräte (Code: PTA)

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Offizielle Quelle

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