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FDA 510(k)

Apyx Helium Plasma Generator (APYX-200H/P, APYX-JS3/RS3)

K-Nummer: K192867 · 2019-10-31

AntragstellerBovie Medical Corporation Dba Apyx Medical Corporation
Entscheidungsdatum2019-10-31
ProduktcodeGEI
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Apyx Helium Plasma Generator (APYX-200H/P, APYX-JS3/RS3) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bovie Medical Corporation Dba Apyx Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-31 under 510(k) number K192867. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Apyx Helium Plasma Generator (APYX-200H/P, APYX-JS3/RS3)?

Apyx Helium Plasma Generator (APYX-200H/P, APYX-JS3/RS3) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-31. The listed applicant is Bovie Medical Corporation Dba Apyx Medical Corporation. The 510(k) number is K192867.

When did Apyx Helium Plasma Generator (APYX-200H/P, APYX-JS3/RS3) receive FDA 510(k) clearance?

Apyx Helium Plasma Generator (APYX-200H/P, APYX-JS3/RS3) received FDA 510(k) clearance on 2019-10-31, under 510(k) number K192867.

Who is the listed applicant for Apyx Helium Plasma Generator (APYX-200H/P, APYX-JS3/RS3)?

The FDA 510(k) record lists Bovie Medical Corporation Dba Apyx Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Apyx Helium Plasma Generator (APYX-200H/P, APYX-JS3/RS3)?

The FDA product code for Apyx Helium Plasma Generator (APYX-200H/P, APYX-JS3/RS3) is GEI.

Zugehörige klinische Studien

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K191542Apyx Plasma/RF Handstück

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Offizielle Quelle

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