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FDA 510(k)

Monarch Platform

K-Nummer: K193534 · 2020-04-15

AntragstellerAuris Health, Inc.
Entscheidungsdatum2020-04-15
ProduktcodeEOQ
BeratungsausschussEN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Monarch Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auris Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-15 under 510(k) number K193534. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Monarch Platform?

Monarch Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-15. The listed applicant is Auris Health, Inc.. The 510(k) number is K193534.

When did Monarch Platform receive FDA 510(k) clearance?

Monarch Platform received FDA 510(k) clearance on 2020-04-15, under 510(k) number K193534.

Who is the listed applicant for Monarch Platform?

The FDA 510(k) record lists Auris Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Monarch Platform?

The FDA product code for Monarch Platform is EOQ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Auris Health, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: EOQ)

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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