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FDA 510(k)

MONARCH™ Platform (MON-000008)

K-Nummer: K260382 · 2026-07-25

AntragstellerAuris Health, Inc.
Entscheidungsdatum2026-07-25
ProduktcodeEOQ
BeratungsausschussEN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

MONARCH™ Platform (MON-000008) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auris Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-25 under 510(k) number K260382. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the MONARCH™ Platform (MON-000008)?

MONARCH™ Platform (MON-000008) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-25. The listed applicant is Auris Health, Inc.. The 510(k) number is K260382.

When did MONARCH™ Platform (MON-000008) receive FDA 510(k) clearance?

MONARCH™ Platform (MON-000008) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-25, under 510(k) number K260382.

Who is the listed applicant for MONARCH™ Platform (MON-000008)?

The FDA 510(k) record lists Auris Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MONARCH™ Platform (MON-000008)?

The FDA product code for MONARCH™ Platform (MON-000008) is EOQ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Auris Health, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: EOQ)

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Offizielle Quelle

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