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FDA 510(k)

SIGMA High Performance (HP) Partial Knee System

K-Nummer: K193549 · 2020-04-16

AntragstellerDepuy Ireland UC
Entscheidungsdatum2020-04-16
ProduktcodeHRY
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SIGMA High Performance (HP) Partial Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Depuy Ireland UC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-16 under 510(k) number K193549. The device is classified under product code HRY. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SIGMA High Performance (HP) Partial Knee System?

SIGMA High Performance (HP) Partial Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-16. The listed applicant is Depuy Ireland UC. The 510(k) number is K193549.

When did SIGMA High Performance (HP) Partial Knee System receive FDA 510(k) clearance?

SIGMA High Performance (HP) Partial Knee System received FDA 510(k) clearance on 2020-04-16, under 510(k) number K193549.

Who is the listed applicant for SIGMA High Performance (HP) Partial Knee System?

The FDA 510(k) record lists Depuy Ireland UC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGMA High Performance (HP) Partial Knee System?

The FDA product code for SIGMA High Performance (HP) Partial Knee System is HRY.

Zugehörige klinische Studien

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K190633NanoOrtho NanoKnee® SystemNanoortho, LLCK152631MPO Total Knee Systems MR LabelingMicroport Orthopedics, Inc.

Offizielle Quelle

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