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FDA 510(k)

ARC 400

K-Nummer: K193591 · 2020-04-02

AntragstellerBowa-Electronics GmbH & Co. KG
Entscheidungsdatum2020-04-02
ProduktcodeGEI
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ARC 400 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bowa-Electronics GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-02 under 510(k) number K193591. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ARC 400?

ARC 400 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-02. The listed applicant is Bowa-Electronics GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K193591.

When did ARC 400 receive FDA 510(k) clearance?

ARC 400 received FDA 510(k) clearance on 2020-04-02, under 510(k) number K193591.

Who is the listed applicant for ARC 400?

The FDA 510(k) record lists Bowa-Electronics GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARC 400?

The FDA product code for ARC 400 is GEI.

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Offizielle Quelle

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