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FDA 510(k)

AMICUS Separator System

K-Nummer: K200530 · 2020-09-11

AntragstellerFresenius Kabi AG
Entscheidungsdatum2020-09-11
ProduktcodeGKT
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AMICUS Separator System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11 under 510(k) number K200530. The device is classified under product code GKT. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AMICUS Separator System?

AMICUS Separator System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11. The listed applicant is Fresenius Kabi AG. The 510(k) number is K200530.

When did AMICUS Separator System receive FDA 510(k) clearance?

AMICUS Separator System received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11, under 510(k) number K200530.

Who is the listed applicant for AMICUS Separator System?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Kabi AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMICUS Separator System?

The FDA product code for AMICUS Separator System is GKT.

Zugehörige klinische Studien

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K162462AMICUS Separator System, AMICUS Separator System; RefurbishedFresenius Kabi USA,Llc

Offizielle Quelle

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