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FDA 510(k)

Caption Guidance

K-Nummer: K200755 · 2020-04-16

AntragstellerCaption Health
Entscheidungsdatum2020-04-16
ProduktcodeQJU
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Caption Guidance is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caption Health. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-16 under 510(k) number K200755. The device is classified under product code QJU. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Caption Guidance?

Caption Guidance is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-16. The listed applicant is Caption Health. The 510(k) number is K200755.

When did Caption Guidance receive FDA 510(k) clearance?

Caption Guidance received FDA 510(k) clearance on 2020-04-16, under 510(k) number K200755.

Who is the listed applicant for Caption Guidance?

The FDA 510(k) record lists Caption Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Caption Guidance?

The FDA product code for Caption Guidance is QJU.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Caption Health als Antragsteller

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K210747Caption Interpretation Automated Ejection Fraction SoftwareK201992Caption GuidanceK200621Caption Interpretation Automated Ejection Fraction Software

Verwandte Geräte (Code: QJU)

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K260338ThinkSono GuidanceThinkSono GmbHK260780HeartFocusDeskiK251416UltraSight GuidanceUltrasight , Ltd.K242807HeartFocus (V.1.1.1)DeskiK243065Cardiac GuidanceCaption Health, Inc.K223347UltraSight AI GuidanceUltrasight, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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