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FDA 510(k)

APAS Unabhängigkeit mit IC Chromogene MRSA BD Analysemodul; APAS Unabhängigkeit mit IC Chromogene MRSA TFS/S Analysemodul

K-Nummer: K200839 · 2021-10-28

AntragstellerClever Culture Systems
Entscheidungsdatum2021-10-28
ProduktcodeQQY
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

APAS Independence with IC Chromogenic MRSA BD Analysis Module; APAS Independence with IC Chromogenic MRSA TFS/S Analysis Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clever Culture Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-28 under 510(k) number K200839. The device is classified under product code QQY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the APAS Independence with IC Chromogenic MRSA BD Analysis Module; APAS Independence with IC Chromogenic MRSA TFS/S Analysis Module?

APAS Independence with IC Chromogenic MRSA BD Analysis Module; APAS Independence with IC Chromogenic MRSA TFS/S Analysis Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-28. The listed applicant is Clever Culture Systems. The 510(k) number is K200839.

When did APAS Independence with IC Chromogenic MRSA BD Analysis Module; APAS Independence with IC Chromogenic MRSA TFS/S Analysis Module receive FDA 510(k) clearance?

APAS Independence with IC Chromogenic MRSA BD Analysis Module; APAS Independence with IC Chromogenic MRSA TFS/S Analysis Module received FDA 510(k) clearance on 2021-10-28, under 510(k) number K200839.

Who is the listed applicant for APAS Independence with IC Chromogenic MRSA BD Analysis Module; APAS Independence with IC Chromogenic MRSA TFS/S Analysis Module?

The FDA 510(k) record lists Clever Culture Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for APAS Independence with IC Chromogenic MRSA BD Analysis Module; APAS Independence with IC Chromogenic MRSA TFS/S Analysis Module?

The FDA product code for APAS Independence with IC Chromogenic MRSA BD Analysis Module; APAS Independence with IC Chromogenic MRSA TFS/S Analysis Module is QQY.

Zugehörige klinische Studien

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K213280BD Kiestra Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) Anwendungsfall, BD Kiestra MRSA AppBd Kiestra B.V.

Offizielle Quelle

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