Entscheidungsdatum2020-11-10
ProduktcodeETN
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt:
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Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
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Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
EntscheidungSubstantially Equivalent
Produktübersicht
StimSite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Allotrope Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-10 under 510(k) number K200886. The device is classified under product code ETN. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the StimSite?
StimSite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-10. The listed applicant is Allotrope Medical, Inc.. The 510(k) number is K200886.
When did StimSite receive FDA 510(k) clearance?
StimSite received FDA 510(k) clearance on 2020-11-10, under 510(k) number K200886.
Who is the listed applicant for StimSite?
The FDA 510(k) record lists Allotrope Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for StimSite?
The FDA product code for StimSite is ETN.
Zugehörige klinische Studien
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
Verwandte Geräte (Code: ETN)
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Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.