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FDA 510(k)

TOPAZ Mobile DR System

K-Nummer: K201124 · 2020-05-19

AntragstellerDRGEM Corporation
Entscheidungsdatum2020-05-19
ProduktcodeIZL
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

TOPAZ Mobile DR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-19 under 510(k) number K201124. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the TOPAZ Mobile DR System?

TOPAZ Mobile DR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-19. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K201124.

When did TOPAZ Mobile DR System receive FDA 510(k) clearance?

TOPAZ Mobile DR System received FDA 510(k) clearance on 2020-05-19, under 510(k) number K201124.

Who is the listed applicant for TOPAZ Mobile DR System?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TOPAZ Mobile DR System?

The FDA product code for TOPAZ Mobile DR System is IZL.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit DRGEM Corporation als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: IZL)

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Offizielle Quelle

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