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FDA 510(k)

Accula Strep A Test

K-Nummer: K201269 · 2020-11-09

AntragstellerMesa Biotech, Inc.
Entscheidungsdatum2020-11-09
ProduktcodePGX
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Accula Strep A Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mesa Biotech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-09 under 510(k) number K201269. The device is classified under product code PGX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Accula Strep A Test?

Accula Strep A Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-09. The listed applicant is Mesa Biotech, Inc.. The 510(k) number is K201269.

When did Accula Strep A Test receive FDA 510(k) clearance?

Accula Strep A Test received FDA 510(k) clearance on 2020-11-09, under 510(k) number K201269.

Who is the listed applicant for Accula Strep A Test?

The FDA 510(k) record lists Mesa Biotech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Accula Strep A Test?

The FDA product code for Accula Strep A Test is PGX.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Mesa Biotech, Inc. als Antragsteller

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K181443Accula RSV TestK171641Accula Grippe A/Grippe B Test

Verwandte Geräte (Code: PGX)

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K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)Roche Molecular Systems, Inc.K260333LIAISON NES Group A Strep; LIAISON NES Group A Strep Control Swab KitDiasorin Molecular, LLCK183366GenePOC Strep AGenepoc, Inc.K173653Alere i Strep A 2, Alere i Gerät, Alere i Strep A 2 KontrollswabentestkitAlere Scarborough, Inc.K173398Xpert Xpress Strep ACepheidK172402ARIES Gruppe A Streptokokken-Assay, ARIES Gruppe A Streptokokken-Assay Protokolldatei-KitLuminex Corporation

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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